2009年09月05日

国家食品药品监督管理局印发含辅酶Q10和含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定

为规范含辅酶Q10和含大豆异黄酮保健食品产品申报与审评工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，日前，国家食品药品监督管理局分别发出通知，对含辅酶Q10和含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关问题做出规定。通知要求：

申请含辅酶Q10保健食品产品注册，除须按保健食品注册管理有关规定提交资料外，还应提供生产工艺、质量检测报告及质量标准等资料。与食品以及按照传统既是食品又是药品的物品配伍时，应当提供充足的配伍依据、文献依据、研究资料、试验数据以及辅酶Q10与其他原料不会发生化学反应的有关资料。含辅酶Q10的产品，允许申报的保健功能暂限定为缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂和增强免疫力等。

大豆异黄酮应当来源于大豆，申请人应当提供大豆异黄酮推荐食用量的食用安全依据，大豆异黄酮测定的成分包括大豆苷、大豆苷元、染料木素和染料木苷四种，应当标明每一种成分的具体含量和大豆异黄酮的总量，产品适宜人群为成年女性，不适宜人群为少年儿童、孕妇和哺乳期妇女、妇科肿瘤患者及有妇科肿瘤家族病史者，注意事项中应当注明“不宜与含大豆异黄酮成分的产品同时食用，长期食用注意妇科检查”等。

关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知

国食药监许[2009]567号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为规范含大豆异黄酮保健食品产品申报与审评工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，现就含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关问题通知如下：

一、大豆异黄酮应当来源于大豆。

二、申请人应当提供大豆异黄酮推荐食用量的食用安全依据。

三、大豆异黄酮测定的成分包括大豆苷、大豆苷元、染料木素和染料木苷四种，应当标明每一种成分的具体含量和大豆异黄酮的总量。

四、产品适宜人群为成年女性，不适宜人群为少年儿童、孕妇和哺乳期妇女、妇科肿瘤患者及有妇科肿瘤家族病史者。

五、注意事项中应当注明“不宜与含大豆异黄酮成分的产品同时食用，长期食用注意妇科检查”。

本通知自发布之日起施行。

国家食品药品监督管理局

二○○九年九月二日

关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知

国食药监许[2009]566号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为规范含辅酶Q10保健食品产品申报与审评工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，现就含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关问题通知如下：

一、申请含辅酶Q10保健食品产品注册，除须按保健食品注册管理有关规定提交资料外，还应提供以下资料：

（一）原料辅酶Q10的详细生产工艺；

（二）原料辅酶Q10的质量检测报告及质量标准；

（三）国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的原料辅酶Q10的质量检测报告。

二、辅酶Q10与食品以及按照传统既是食品又是药品的物品配伍时，应当提供充足的配伍依据、文献依据、研究资料、试验数据以及辅酶Q10与其他原料不会发生化学反应的有关资料。除食品以及按照传统既是食品又是药品的物品外，辅酶Q10不得与其他原料配伍。

三、原料辅酶Q10的质量应符合《中华人民共和国药典》中辅酶Q10的相关要求。

四、含辅酶Q10的产品，其辅酶Q10的每日推荐食用量不得超过50mg。

五、含辅酶Q10的产品，允许申报的保健功能暂限定为缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂和增强免疫力。

六、含辅酶Q10的产品标签、说明书应当符合保健食品注册管理有关规定。“不适宜人群”项应包括“少年儿童、孕妇乳母、过敏体质人群”，“注意事项”应标明“服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询”。

本通知自发布之日起施行。

国家食品药品监督管理局

二○○九年九月二日