2010年06月13日
腾讯财经讯 日前，腾讯财经从石药集团获悉：石药集团口服固体制剂车间和维生素C、维生素C钠原料药，顺利通过美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）的认证现场检查，拿到了进军美国市场的“通行证”。据称，这标志着石药集团国际化战略取得重大进展，既填补河北省制剂FDA认证的空白，同时也成为中国维生素C原料药行业首个零缺陷通过FDA认证的企业。
据了解，美国FDA作为国际知名度和权威度最高的药品监管机构，以严格监管和高标准著称，认证范围涵盖生产、质量、设备设施、物料、实验室、文件管理六大系统的各个方面。获得FDA认证，意味着产品取得了世界上几乎所有的国家的认同，产品质量保证体系达到了国际最高标准。石药集团口服固体制剂和维生素C通过FDA认证，意味着石药集团产品已经拿到了向国际高端市场迈进的许可证，石药集团生产的口服固体制剂可以直接摆上美国的药房和柜台。
石药集团有关人士介绍说，石药集团口服固体制剂获FDA认证，创造行业内两个第一：一是成为国内第一家动态生产，并且零缺陷通过FDA现场检查的制剂企业；二是成为第一家全部采用国产设备通过FDA现场检查的企业。维生素C、维生素C钠不仅在行业内率先通过FDA认证，更重要的是以此实现与国际药品最高质量标准的对接，提升市场竞争的内涵。
其实，早在2003年，石药集团就启动向国际高端市场进军的计划，通过质量管理体系的完善、人员的优化，及软、硬件的全速匹配，大力实施国际化战略，积极对接国际主流医药市场。目前，石药集团所有生产车间都通过ISO9000国际质量体系认证、ISO14000环境质量管理体系认证和OHSAS18000职业安全健康管理体系认证。已有咖啡因、维生素C、维生素B12、阿莫西林等12个原料药产品取得欧盟COS认证，固体制剂、小容量注射剂和粉针剂还通过澳大利亚的TGA认证和南非的MCC认证。
背景资料：
1、石药集团是中国最大的“综合制剂生产基地”和“维生素C生产基地”之一，片剂、粉针、胶囊的年生产能力分别达到200亿片、30亿支、80亿粒；维生素C年产能达3.5万吨，居于全球首位，80%产品用于出口。石药集团将以此次FDA认证为契机，大力开辟和扩大口服固体制剂和维生素C产品在欧美市场的占有率，为其国际化战略布局提供强大支撑。
2、FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA认证是目前国际上对品质要求最高的药品认证。其中，FDA制剂认证，即对制剂产品的CGMP(动态药品生产质量管理规范)认证，更是被公认为目前全球最为严格的药品生产质量标准。 |
